Препараты off-label для детей: Минздрав обновил требования к включению в рекомендации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав представил обновлённый проект требований к применению препаратов off-label у детей и их включению в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации. Документ может вступить в силу 1 марта 2024 года, а не 1 сентября 2023 года, как планировалось ранее.

Проект предусматривает подтверждение эффективности и безопасности препарата для каждого отступления от инструкции — в том числе по показаниям, дозированию, способу применения или взаимодействию с другими лекарствами. Подтверждением могут служить данные научных исследований и описания клинических случаев, опубликованные в изданиях, представленных в Российском индексе научного цитирования, Scopus и (или) Web of Science. Эффективность и безопасность также должны подтверждаться включением препарата в рекомендации международных профессиональных организаций. В новой редакции убрано требование о более высокой эффективности или безопасности по сравнению с препаратом, применяемым по показаниям, а также условие подтверждения клиническими исследованиями. Всероссийский союз пациентов ранее выступал против отсрочки принятия документа.

Главное

  • Проект требований касается применения препаратов off-label у детей и их включения в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации.
  • Вступление документа в силу может быть перенесено с 1 сентября 2023 года на 1 марта 2024 года.
  • Подтверждение эффективности и безопасности требуется для каждого отступления от инструкции к препарату.
  • В новой редакции исключены требования о клинических исследованиях и превосходстве препарата по эффективности или безопасности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме