Медизделия: Минздрав предложил новые индикаторы риска для проверок

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ предложил обновить перечень индикаторов риска несоблюдения требований Росздравнадзора к обращению медицинских изделий. Новый проект приказа должен заменить приказ ведомства № 503н от 24 мая 2021 года; на дату публикации документ был опубликован для обсуждения.

Три новых индикатора касаются лицензиатов по техническому обслуживанию медизделий: совпадения данных оборудования в заявлениях разных соискателей или лицензиатов из разных субъектов РФ, использования одним помещением двумя лицензиатами и найма сотрудника, который в течение календарного года работал у другого лицензиата в другом субъекте РФ. Для первого случая предусмотрены исключения: обслуживание для собственных нужд организации или ИП и обслуживание медицинских изделий, применение которых связано с низкой степенью потенциального риска. В перечне также сохраняется индикатор: число документов, оформленных медицинской организацией по итогам клинических испытаний медизделий, за календарный год выросло как минимум вдвое по сравнению с предыдущим годом. Индикаторы сами по себе не считаются нарушениями обязательных требований.

Главное

  • Проект Минздрава РФ должен заменить приказ № 503н от 24 мая 2021 года.
  • Один из новых индикаторов — использование одного помещения двумя лицензиатами по техническому обслуживанию медизделий.
  • Индикатором риска станет найм сотрудника, работавшего в течение года у другого лицензиата в другом субъекте РФ.
  • Сохраняется индикатор: число документов медицинской организации по итогам испытаний медизделий за год выросло минимум вдвое к предыдущему календарному году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме