Аптечное изготовление лекарств: претензии к проекту новых правил

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает претензии аптечного сообщества к проекту приказа об изготовлении и отпуске лекарств в аптеках, который, по публикации, должен вступить в силу 1 сентября. По оценке экспертов, документ сохраняет подходы к аптечному изготовлению 1968 года и не учитывает современные технологии. Среди отмеченных ограничений — запрет на изготовление препаратов из стерильных зарегистрированных лекарств и фасовку зарегистрированных концентрированных растворов, а также требования сплошного контроля качества. Представители отрасли считают, что эти положения могут сделать работу производственных аптек нерентабельной и привести к закрытиям. В публикации также указано, что срок хранения инъекционных растворов по проекту ограничен 2 днями, тогда как анализ на апирогенность может занимать до 10 дней. Численность производственных аптек в России оценивается примерно в 450.

Главное

  • По публикации, проект приказа об аптечном изготовлении должен вступить в силу 1 сентября.
  • Эксперты считают, что проект сохраняет подходы к аптечному изготовлению, сложившиеся в 1968 году.
  • Проект предусматривает запрет на изготовление лекарств из стерильных зарегистрированных препаратов и фасовку концентрированных растворов.
  • Срок хранения инъекционных растворов по проекту составляет 2 дня, а анализ на апирогенность может занимать до 10 дней.
  • Количество производственных аптек в России оценивается примерно в 450.

Что говорят специалисты

Большинство участников критически оценивают проект: считают, что он сохраняет устаревшие подходы и не отвечает современным условиям аптечного изготовления. Коллеги также указывают на неполноту и несогласованность нормативных требований, особенно в части санитарного режима и сроков хранения стерильных растворов, и сомневаются, что при подготовке документов учтена практическая работа производственных аптек. Часть обсуждающих опасается, что новые правила осложнят или сделают невозможной такую деятельность. Есть и противоположная позиция: один участник считает документ приемлемым, а возражения связывает с недовольством производственных аптек и иначе трактует аргумент о продолжительности контроля на пирогенность.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 14). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме