Медизделия в ЕАЭС: критерии классификации начнут применять в мае 2019 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в странах ЕАЭС будут применять с 16 мая 2019 года. Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 используют, когда классификацию нельзя определить по другим актам ЕАЭС. Документ охватывает 12 групп продукции; медицинское предназначение должно быть для неё основным или единственным.

В рекомендациях также указано программное обеспечение, которое не считается медицинским изделием. Среди примеров — приложения для подсчёта шагов при занятиях спортом, а также программы для коммуникации и напоминания о приёме лекарств, если отказ последних не может причинить вред жизни и здоровью. 21 ноября сенатор Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение из категории медизделий и регистрировать его по упрощённой схеме.

Главное

  • Рекомендации Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 25 применяются с 16 мая 2019 года.
  • Документ охватывает 12 групп продукции; медицинское предназначение должно быть основным или единственным.
  • Рекомендации перечисляют виды программного обеспечения, которые не относятся к медицинским изделиям.
  • 21 ноября сенатор Владимир Круглый предложил упростить регистрацию медицинского программного обеспечения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме