ГРЛС: Минздрав предложил сократить сведения о фармацевтических субстанциях

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав подготовил законопроект об изменении сведений о фармацевтических субстанциях в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Текст поправок опубликовали 28 ноября 2018 года на портале проектов нормативных актов. При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата предлагается не приводить данные о свойствах, производстве и контроле качества субстанции, если она уже есть в реестре.

Согласно законопроекту, с 1 января 2019 года также планируется отменить обязательное указание в ГРЛС срока годности фармацевтической субстанции, условий её хранения и номеров фармакопейных статей. В пояснительной записке цель изменений связывают с выполнением решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 84 о ведении Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и унификацией законодательства стран союза.

Главное

  • Минздрав подготовил поправки к законодательству о сведениях о фармацевтических субстанциях в ГРЛС.
  • Для субстанции, уже включённой в ГРЛС, предлагается не указывать в заявлении сведения о свойствах, производстве и контроле качества.
  • С 1 января 2019 года законопроект предусматривает отмену требования указывать сроки годности, условия хранения и номера фармакопейных статей.
  • Поправки связаны с решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 84 о Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме