Контроль качества лекарств на фармпроизводстве: лаборатории и управление рисками

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает задачи отдела контроля качества на фармацевтическом производстве: предупреждение выпуска лекарств и медицинских изделий, не соответствующих установленным параметрам. Подразделение должно быть независимым и проверять сырьё, упаковку, промежуточную и готовую продукцию, отбирать пробы, контролировать производственные процессы и чистые помещения, анализировать тенденции и хранить образцы.

Для входного контроля применяют рамановскую и БИК-спектрометрию, а лабораторные методы включают исследования in vivo и in vitro. Автор также рассматривает устройство физико-химических и микробиологических лабораторий и работу специалистов, которые обновляют документацию, расследуют отклонения и оценивают риски. Среди сложностей названы нехватка стандартных образцов и ограничения на закупку нового европейского оборудования. Для работы с образцами используют аттестованные вторичные стандарты и стандарты национальных центров, а европейское оборудование заменяют отечественными аналогами. Управление рисками включает оценку угроз, разработку мер контроля и повторную оценку.

Главное

  • По описанию автора, отдел контроля качества проверяет материалы, промежуточную и готовую продукцию на фармпроизводстве.
  • Автор указывает, что входной контроль может включать рамановскую и БИК-спектрометрию.
  • Для оценки рисков на фармпредприятии применяют анализ отказов, дерево ошибок, ранжирование рисков и внутренние аудиты.
  • При нехватке стандартных образцов используют аттестованные вторичные стандарты и стандарты национальных центров.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме