План управления рисками лекарств: требования ЕАЭС и работа с дженериками

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью специалист по фармаконадзору российского фармпроизводителя объяснил, как план управления рисками (ПУР) используют для контроля безопасности лекарственных препаратов. По его оценке, ПУР нужен почти в 90% случаев; при регистрации препарата по правилам ЕАЭС документ обычно включают в регистрационное досье. Исключения при приведении досье к требованиям ЕАЭС предусмотрены для гомеопатических, растительных и хорошо изученных лекарственных препаратов.

Первую версию ПУР подают при регистрации, а после выявления новых рисков или изменения мер по их снижению документ актуализируют. Разработка обычно занимает одну-две недели, для сложного генно-инженерного биотехнологического препарата — три недели. Собеседник также отмечает, что при подготовке ПУР для дженериков может не хватать референтной информации о безопасности, а меры минимизации рисков приходится адаптировать к особенностям систем здравоохранения. После анализа и экспертной оценки сигнал о нежелательной реакции может быть признан риском, требующим мер.

Главное

  • По оценке собеседника, ПУР требуется почти в 90% случаев.
  • Первую версию плана управления рисками подают в регистрационном досье при регистрации препарата.
  • Разработка ПУР обычно занимает одну-две недели, а для сложного генно-инженерного биотехнологического препарата — три недели.
  • При подготовке ПУР для дженериков может отсутствовать референтная информация о безопасности.
  • Сигнал о нежелательной реакции оценивают, прежде чем признать его риском, требующим мер минимизации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме