Регистрация препарата Неуластим с пэгфилграстимом прекращена с 19 мая

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России прекратил с 19 мая 2023 года государственную регистрацию препарата «Неуластим» (пэгфилграстим). Решение касается раствора для подкожного введения с дозировкой 10 мг/мл. Препарат выпускали на производственных площадках «Амджен Европа Б. В.» в Нидерландах и ООО «Добролек» в России. Регистрационное удостоверение ЛС-002332 было выдано «Амджен Европа Б. В.» 13.08.2010. Основанием для отмены регистрации стало заявление российского представителя держателя удостоверения — ООО «Амджен». Реализация лекарств после отмены государственной регистрации считается административным нарушением по ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ; среди возможных санкций — штраф в несколько сотен тысяч рублей.

Главное

  • Регистрация «Неуластима» (пэгфилграстим) прекращена с 19 мая 2023 года.
  • Отмена касается раствора для подкожного введения с дозировкой 10 мг/мл.
  • Производство препарата велось в Нидерландах и России — на площадках «Амджен Европа Б. В.» и ООО «Добролек».
  • Основанием для отмены регистрации стало заявление ООО «Амджен», российского представителя держателя удостоверения.
  • Реализация лекарства после отмены регистрации может повлечь ответственность по ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме