Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС: поправки и сложности перехода

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В России разработан проект поправок к Федеральному закону № 61-ФЗ о переходе фармрынка на правила ЕАЭС. Предлагается освободить производителей высокотехнологичных препаратов от обязанности вносить сведения о них в систему МДЛП, упростить документы для выпуска лекарств в гражданский оборот при отсутствии за три предыдущих года случаев несоответствия качества на производственных площадках и перевести госуслуги в электронный формат.

Участники обсуждения указали на различия в применении странами ЕАЭС общих требований, включая правила сертификации GMP и оформления регистрационных досье. В Казахстане подали 334 заявки на экспертизу и регистрацию по правилам Союза: по 105 получены положительные заключения, выданы 58 регистрационных удостоверений, 189 заявок находились в работе. Представитель Казахстана считает, что срок перехода до 31 декабря 2025 года может не позволить перенести в реестр ЕАЭС все национальные регистрации.

Главное

  • Проект поправок к Федеральному закону № 61-ФЗ предусматривает переход госуслуг в электронный формат.
  • Производителей высокотехнологичных препаратов предлагается освободить от внесения сведений о них в систему МДЛП.
  • В Казахстане подали 334 заявки на экспертизу и регистрацию по правилам ЕАЭС.
  • По 105 заявкам в Казахстане получили положительные экспертные заключения, выдали 58 регистрационных удостоверений; 189 заявок оставались в работе.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме