БиоГам: спор «Микрогена» и ФАС о предельной цене иммуноглобулина

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В марте 2023 года ФАС России отказала «Микрогену» в регистрации предельной цены БиоГама — российского 10% иммуноглобулина человека нормального для внутривенного введения объемом 100 мл. Компания предложила цену 60,7 тысячи рублей без НДС. ФАС опиралась на заключение НЦЭСМП Минздрава, в котором препарат признан воспроизведенным, и предложила рассчитывать его стоимость по средним зарегистрированным ценам на другие иммуноглобулины человека нормального.

В апреле 2023 года «Микроген» повторно подал документы на регистрацию той же цены, заявив, что БиоГам — оригинальный препарат. На момент публикации ответа Минздрава компания не получила, а заявка еще не поступила в ФАС. БиоГам зарегистрирован по ускоренной процедуре в декабре 2022 года и находится на II фазе клинических исследований; завершить ее планировалось к III кварталу 2023 года. По словам компании, отсутствие согласованной цены мешает начать продажи.

Главное

  • ФАС России отказала в регистрации цены БиоГама в марте 2023 года.
  • «Микроген» предложил предельную цену 60,7 тысячи рублей без НДС.
  • В апреле 2023 года компания повторно направила документы на регистрацию той же цены.
  • БиоГам зарегистрировали по ускоренной процедуре в декабре 2022 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме