Надропарин кальция: биоаналитическая оценка эквивалентности препаратов

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования описали особенности биоаналитической оценки эквивалентности биоаналогичного препарата надропарина кальция после однократного подкожного введения. Для сравнения тестируемого и референтного препаратов анализировали анти-Ха и анти-IIа активности, а также содержание ингибитора пути тканевого фактора (TFPI) в плазме крови. По результатам измерений анти-Ха активности и TFPI удалось рассчитать фармакодинамические параметры и оценить доверительные интервалы. Колебания анти-IIа активности в пределах одного уровня не позволили рассчитать и сопоставить такие параметры. Авторы указывают, что при планировании исследований образцы целесообразно разделять на две аликвоты: для анализа анти-Ха и анти-IIа активностей и для определения TFPI. Валидация методик охватывала диапазоны 0,024–0,182 МЕ/мл, 0,0069–0,052 МЕ/мл и 1,56–100 нг/мл соответственно. Описанные особенности, по мнению авторов, могут встречаться и при исследовании других низкомолекулярных гепаринов.

Главное

  • В исследовании сравнивали биоаналогичный и референтный препараты надропарина кальция после однократного подкожного введения.
  • В плазме крови измеряли анти-Ха и анти-IIа активности и содержание ингибитора пути тканевого фактора.
  • По данным анти-IIа активности не удалось рассчитать и сопоставить фармакодинамические параметры.
  • Авторы рекомендуют разделять образец плазмы на две аликвоты для анализа активностей и определения TFPI.
  • Авторы отмечают, что выявленные особенности могут быть характерны для других низкомолекулярных гепаринов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме