Препараты от болезни Альцгеймера: клинические исследования и проблемы регистрации

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор анализирует разработку препаратов от болезни Альцгеймера и последствия одобрения Aduhelm, отмечая, что несмотря на масштабные исследования эффективного лечения пока нет. FDA зарегистрировало препарат Biogen 7 июня 2021 года, хотя консультативная комиссия не рекомендовала его одобрение. В апреле 2022 года Medicare и Medicaid решили полностью ограничить возмещение расходов на терапию, а в мае Biogen прекратила продажи Aduhelm.

По данным, приведенным автором, к маю 2022 года проходили 172 клинических исследования 143 препаратов: 31 препарат изучали в третьей фазе, 82 — во второй, 30 находились на ранних этапах. Среди примеров — donanemab компании Eli Lilly: в начале 2023 года FDA отклонило его ускоренное одобрение, а компания ожидала результаты третьей фазы во втором квартале 2023 года. В России в 2022 году зарегистрировали комбинацию донепезила и мемантина; ФИЦ Биотехнологии РАН и «Р-Фарм» сообщили о разработке препарата для лечения нескольких нейродегенеративных заболеваний.

Главное

  • FDA одобрило Aduhelm 7 июня 2021 года, несмотря на отрицательную рекомендацию консультативной комиссии.
  • В мае 2022 года Biogen прекратила продажи Aduhelm.
  • К маю 2022 года изучали 143 препарата от болезни Альцгеймера в рамках 172 клинических исследований.
  • В начале 2023 года FDA отклонило ускоренное одобрение donanemab компании Eli Lilly.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме