Регистрация лекарств в ЕАЭС: условный допуск и ускоренная экспертиза

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает специальные процедуры регистрации лекарств в ЕАЭС для отдельных категорий препаратов и ситуаций. Условная регистрация применяется к орфанным лекарствам, препаратам для серьезных инвалидизирующих и угрожающих жизни состояний, а также средствам для экстренного применения при угрозе здоровью населения, признанной ВОЗ или государством-членом. Регистрация в исключительных случаях возможна, если редкость показаний или ограничения имеющихся знаний не позволяют получить обычные подтверждения эффективности и безопасности.

Ускоренную экспертизу с 28 марта 2022 года можно запросить для орфанных препаратов, лекарств, предназначенных исключительно для несовершеннолетних, и средств особой значимости для здоровья населения. По материалу, срок такой экспертизы составляет не более ста рабочих дней. Автор также описывает возможность дополнительных требований к держателю регистрационного удостоверения, включая проведение пострегистрационных исследований безопасности или эффективности.

Главное

  • Условная регистрация применима к орфанным препаратам и лекарствам для серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни состояний.
  • Регистрация в исключительных случаях возможна, если редкие показания не позволяют объективно подтвердить эффективность и безопасность препарата.
  • С 28 марта 2022 года заявитель может выбрать ускоренную регистрацию для отдельных категорий лекарств.
  • Срок ускоренной экспертизы не превышает ста рабочих дней с даты подачи заявления.
  • Уполномоченный орган может потребовать от держателя регистрационного удостоверения пострегистрационные исследования безопасности или эффективности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме