Регистрация ветеринарных препаратов: Совет Федерации одобрил ускоренную процедуру

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет Федерации одобрил законопроект об ускоренной регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, действующие вещества которых уже зарегистрированы для медицинского применения. Информация об одобрении опубликована 26 апреля. При подаче документов производитель сможет использовать результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для людей вместо отдельного отчёта о доклинических исследованиях ветеринарного препарата. Отчёт о клинических исследованиях предлагается заменить обзором научных данных о результатах испытаний на видах животных, для которых предназначено лекарство. Ранее Министерство здравоохранения упростило правила внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов для медицинского применения.

Главное

  • Ускоренная регистрация предусмотрена для ветеринарных препаратов с действующими веществами, зарегистрированными для медицинского применения.
  • Вместо отчёта о доклиническом исследовании ветпрепарата можно представить результаты исследования соответствующего лекарства для людей.
  • Отчёт о клинических исследованиях предлагается заменить обзором данных испытаний на целевых видах животных.
  • Совет Федерации одобрил законопроект; информация об этом опубликована 26 апреля.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме