Фармаконадзор ЕАЭС: работа с сигналами по безопасности по обновленным Правилам

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы анализируют изменения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, касающиеся работы с сигналами по безопасности. Новая редакция документа была опубликована в мае 2022 года и вступила в силу 6 декабря; сами Правила действуют в странах ЕАЭС с 2017 года. В статье рассмотрены уточнения терминологии и процедур валидации и приоритизации сигналов, а также порядок уведомления уполномоченных органов о результатах их оценки.

Авторы также разбирают работу с экстренными проблемами безопасности и функционирование новых электронных решений — системы отслеживания проблем безопасности и единой базы данных нежелательных реакций. Материал посвящен изменениям требований фармаконадзора ЕАЭС при обработке сигналов по безопасности.

Главное

  • Правила надлежащей практики фармаконадзора действуют на территории стран ЕАЭС с 2017 года.
  • Новая редакция Правил была опубликована в мае 2022 года и вступила в силу 6 декабря.
  • Изменения охватывают терминологию, валидацию и приоритизацию сигналов по безопасности.
  • В статье рассмотрены уведомление уполномоченных органов о результатах оценки сигналов и работа с экстренными проблемами безопасности.
  • Среди новых электронных систем указаны единая база данных нежелательных реакций и система отслеживания проблем безопасности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме