Дефектура лекарств: Минздрав предложил изменить расчёт для перерегистрации цен

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав подготовил проект изменений в правилах определения дефектуры лекарственных препаратов, используемых при государственном регулировании предельных отпускных цен. Документ опубликован 6 апреля на портале нормативных актов; речь идёт о проекте, а не о вступивших в силу поправках.

Если у ведомства нет данных о реальной потребности в препарате, вместо сведений о количестве упаковок, поступивших в оборот за предыдущие шесть месяцев, предлагается учитывать объём, который производитель планирует ввести в оборот в следующие полгода. Препарат также смогут признать дефектурным без расчётов, если Росздравнадзор не располагает сведениями о его поступлении в оборот в течение 24 месяцев или производитель не сообщил планируемые объёмы. Федеральная антимонопольная служба сможет отменять ранее выданные согласования на перерегистрацию цены, если производитель завысил данные о потребности или не выполнил план поставок в оборот.

Главное

  • Росздравнадзор проводит мониторинг наличия лекарств в обороте с 2020 года согласно Постановлению Правительства РФ № 1771.
  • Снижение числа поступивших в оборот упаковок на 10% или более за полгода служит основанием для запроса производителю.
  • Проект предлагает учитывать планируемый производителем объём ввода лекарства в оборот за следующие шесть месяцев.
  • Препарат можно будет признать дефектурным без расчёта, если данных о его поступлении в оборот нет 24 месяца или производитель не предоставил план.
  • ФАС сможет отменить согласование перерегистрации цены при завышении сведений о потребности или невыполнении плана ввода лекарства в оборот.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме