Печатные вторичные упаковочные материалы: квалификация поставщиков по GMP

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор описывает квалификацию поставщиков печатных вторичных упаковочных материалов для производителей лекарств по GMP. Пункт 5.45 Правил GMP ЕАЭС требует уделять закупке и контролю печатных материалов такое же внимание, как исходному сырью. При предварительном отборе автор рекомендует оценивать прослеживаемость поставок, сертификаты, историю аудитов, претензии и отзывы, производственные возможности и гарантии качества. Оценка может включать анкетирование, испытание образцов по спецификациям и аудит. Для первичной проверки автор считает предпочтительным выездной аудит, а при ограничениях — дистанционный; одной оценки документов недостаточно для осмотра площадки и интервью с экспертами. Автор называет ISO 9001:2015 одним из основных стандартов оценки. Для критических материалов руководство GMP Гонконга предусматривает документированный выездной аудит. По результатам оценки поставщику присваивают статус, одобренных поставщиков вносят в реестр.

Главное

  • Пункт 5.45 Правил GMP ЕАЭС предписывает уделять закупке и контролю печатных упаковочных материалов внимание наравне с исходным сырьём.
  • Оценка поставщика может включать анкетирование, испытание образцов по спецификациям и аудит.
  • Для первичного аудита автор считает предпочтительным выездной формат; дистанционный возможен при ограничениях.
  • Руководство GMP Гонконга предусматривает документированный выездной аудит поставщиков критических печатных материалов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме