Фармакопейные стандартные образцы: правительство не поддержало приоритет российских

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России не поддержало законопроект о приоритете российских фармакопейных стандартных образцов при контроле качества лекарств. Отзыв на документ, внесённый в 2020 году, представили 21 февраля. Законопроект предлагал закрепить понятие фармакопейного стандартного образца в законе «Об обращении лекарственных средств» и использовать зарубежные фармакопейные образцы, если российских государственных образцов нет.

По действующему законодательству к фармакопейным стандартным образцам относится продукция НЦЭСМП, подведомственного Минздраву. При этом разработку стандартных образцов также поддерживают у предприятий Минпромторга. В 2022 году на создание 261 образца выделили 300 млн рублей, на 2023 год планировалось выделить ещё 500 млн рублей. Правительство сочло, что предложенные ограничения затруднили бы применение результатов программы по замещению импортных стандартных образцов фармацевтической продукции.

Главное

  • Правительство представило отзыв на законопроект 21 февраля и не поддержало его.
  • Законопроект внесли в 2020 году; он предусматривал приоритет российских фармакопейных образцов.
  • По действующему законодательству фармакопейными стандартными образцами считаются образцы НЦЭСМП.
  • В 2022 году на разработку 261 стандартного образца выделили 300 млн рублей.
  • В 2023 году на создание стандартных образцов планировалось выделить ещё 500 млн рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме