Ремонт медтехники неоригинальными запчастями: проект Росздравнадзора

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор предложил разрешить российским больницам и поликлиникам с 1 сентября 2023 года ремонтировать иностранную медицинскую технику комплектующими, не предусмотренными производителем. Такая мера включена в проект приказа ведомства и, согласно документу, должна снизить риск проблем с поставками оригинальных деталей и возвращением оборудования после ремонта за рубежом.

Для применения неоригинальных запчастей владелец медоборудования должен будет получить разрешение их производителя, а также документ, в котором производитель подтвердит свою ответственность за возможный вред пациентам. Совместимость и безопасность комплектующих предлагается проверять техническими испытаниями и токсикологическими исследованиями во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники. По данным анализа рынка, доля российских производителей медоборудования составляет не более 20–30%.

Главное

  • Проект Росздравнадзора предлагает разрешить ремонт медицинской техники неоригинальными комплектующими с 1 сентября 2023 года.
  • Для использования деталей потребуется разрешение их производителя и письмо-согласие о подтверждении ответственности за возможный вред пациентам.
  • Безопасность совместного использования комплектующих предлагается подтвердить техническими испытаниями и токсикологическими исследованиями во ВНИИИМТ.
  • Доля российских производителей медицинского оборудования составляет не более 20–30%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме