Клинические исследования: подготовка центра к участию в проекте

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает организацию клинических исследований со стороны клинического центра — от запроса заказчика до селекционного визита. По его рекомендации, центр должен оперативно заполнять feasibility-опросник: в практике Сеченовского университета на это отводили 48 часов. Автор также советует указывать реалистичные данные о наборе пациентов и вести статистику по нозологиям.

Для подготовки к оценке центра автор предлагает хранить актуальные CV исследовательской команды, стандартные операционные процедуры и документы по лаборатории, оборудованию и утилизации отходов. По мнению автора, во время селекционного визита важно открыто представить инфраструктуру и заранее сообщить заказчику об ограничениях по набору, оборудованию или расходным материалам. Отдельно центр и заказчик могут обсудить порядок обращения исследуемого препарата.

Главное

  • Автор указывает, что в Сеченовском университете feasibility-опросник заполняли в течение 48 часов.
  • Автор советует вести статистику пациентов по нозологиям для оценки возможностей набора.
  • Для организации исследований автор предлагает централизованно хранить актуальные CV команды и документы центра.
  • Автор рекомендует заранее сообщать заказчику об ограничениях центра по набору и оборудованию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме