Лекарства и медизделия: изменения в регулировании в январе 2023 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала обобщает нормативные изменения января 2023 года в сфере обращения лекарств и медицинских изделий, а также рассматривает документы с более поздним сроком вступления в силу и проекты НПА. Постановление Правительства РФ №2537 продлило на 2023 год особый порядок обращения лекарств для чрезвычайных ситуаций: отдельные регистрационные удостоверения, разрешения на временное обращение незарегистрированных препаратов и решения по предельным отпускным ценам на ЖНВЛП действуют до 1 января 2024 года. С 7 января при обслуживании дефектурных медизделий разрешено использовать комплектующие, отсутствующие в документации производителя, если их безопасность подтверждена необходимыми испытаниями. В 2023 году оценка системы управления качеством производителей медизделий не обязательна; после регистрации ряда изделий первичную инспекцию нужно пройти в течение 3 лет. Автор также описывает проект Минздрава о перечне рецептурных препаратов для дистанционной продажи: при утверждении документ должен был вступить в силу 1 марта 2023 года.

Главное

  • Постановление Правительства РФ №2537 продлило на 2023 год особый порядок обращения лекарств для чрезвычайных ситуаций.
  • Некоторые регистрационные удостоверения и разрешения на временное обращение препаратов действуют до 1 января 2024 года.
  • С 7 января 2023 года при обслуживании дефектурных медизделий разрешено применять не указанные в документации комплектующие.
  • В 2023 году оценка системы управления качеством производителей медизделий не являлась обязательной.
  • Минздрав подготовил проект перечня рецептурных препаратов для дистанционной продажи с предполагаемым вступлением в силу 1 марта 2023 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме