Регистрация медизделий в ЕАЭС: запуск единой системы назначен на 22 ноября

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Запуск процедур регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС был назначен на 22 ноября 2018 года: в этот день должны были вступить в силу решения Коллегии ЕЭК. Об этом сообщила представитель ЕЭК Джаныл Джусупова на круглом столе по регулированию общего рынка медицинских изделий.

Система включает три блока. После нагрузочных испытаний 6 ноября Коллегия ЕЭК 12 ноября подписала документы о готовности информационной системы ЕЭК и систем национальных операторов. Третий блок, предназначенный для взаимодействия заявителей и регуляторных органов стран ЕАЭС, еще не был принят: одна из стран запросила три недели на доработку локального сегмента. Джаныл Джусупова заявила, что полноценная работа системы ожидается к концу года. При этом отдельные заявки компаний уже принимались.

Главное

  • Решения Коллегии ЕЭК о запуске процедур регистрации медицинских изделий должны были вступить в силу 22 ноября 2018 года.
  • Единая информационная система включает три блока.
  • Коллегия ЕЭК подписала документы о готовности двух блоков системы 12 ноября.
  • Одна из стран ЕАЭС запросила три недели на доработку блока взаимодействия заявителей с регуляторами.
  • До полноценного запуска системы принимались отдельные заявки компаний.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме