Госпошлина за экспертизу изменений в досье лекарства выросла до 490 тыс. рублей

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В России в начале 2022 года повысили госпошлины за регистрацию лекарств и изменение регистрационных досье: в среднем в 5–7 раз, а по отдельным позициям — в 16 раз. Пошлина за изменения, требующие экспертизы качества препарата, увеличилась с 75 тыс. до 490 тыс. рублей. Представители фармотрасли считают, что высокая финансовая нагрузка может подтолкнуть производителей отказаться от выпуска отдельных лекарств и повысить риск дефектуры. Правительство, опираясь на анализ Минздрава и Минфина, считает размер пошлин достаточным и не превышающим себестоимость работы регистрирующего органа и экспертного учреждения. Минздрав оценивал целесообразность пересмотра пошлин.

Главное

  • В начале 2022 года госпошлины за регистрацию лекарств и изменение досье выросли в среднем в 5–7 раз.
  • Пошлина за изменения в досье, требующие экспертизы качества, увеличилась с 75 тыс. до 490 тыс. рублей.
  • Представители фармотрасли связывают высокие пошлины с риском отказа от выпуска отдельных лекарств и дефектуры.
  • Правительство считает, что пошлины не превышают себестоимость работы регистрирующего органа и экспертного учреждения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме