Радиофармпрепараты в медицинских организациях: правила изготовления и обращения

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы анализируют регулирование радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП), изготавливаемых в медицинских организациях, и связывают его особенности со свойствами препаратов. По их оценке, нестабильные изотопы снижают риск микробиологического загрязнения, поэтому требования к контролю качества РФЛП могут быть менее строгими.

В России при определённых условиях медицинские организации могут изготавливать незарегистрированные РФЛП для собственного применения без лицензии на производство лекарств. Авторы отмечают, что действующий последние 12 лет режим увеличил в несколько раз количество препаратов для радионуклидной диагностики и терапии тяжёлых социально значимых заболеваний. В некоторых странах разрешена поставка таких препаратов в другие медицинские организации; по мнению авторов, аналогичные нормы в России могли бы расширить доступ к диагностике и лечению.

Главное

  • Авторы отмечают, что нестабильные изотопы в составе РФЛП снижают риск микробиологического загрязнения.
  • В России при определённых условиях медицинские организации могут изготавливать незарегистрированные РФЛП для собственного применения.
  • Режим изготовления РФЛП без регистрации действует в России последние 12 лет.
  • В некоторых странах разрешена поставка незарегистрированных РФЛП изготавливающих их медицинских организаций другим медорганизациям.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме