Дистанционные GMP-инспекции: подготовка и этапы проверки производителя

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы статьи рассматривают подготовку зарубежных производственных площадок к дистанционным GMP-инспекциям и взаимодействие с ФБУ «ГИЛС и НП». ФБУ «ГИЛС и НП» направляет программу проверки заявителю не менее чем за 10 дней до начала инспекции; авторы подчёркивают необходимость заранее согласовать защищённый обмен документами, видеосвязь, перевод и формат показа площадки. Удалённая инспекция включает изучение документов, видеоконференции и демонстрацию производственных помещений, лабораторий, складов и оборудования.

Инспекционный отчёт составляют не позднее 30 календарных дней после окончания проверки. При выявлении несоответствий инспектируемая сторона может в течение 30 календарных дней после получения отчёта представить план корректирующих и предупреждающих действий. По изложению авторов, сертификат GMP выдают после устранения критических и существенных несоответствий; прочие несоответствия также должны быть устранены, если в совокупности они существенны.

Главное

  • ФБУ «ГИЛС и НП» направляет заявителю программу инспекции не менее чем за 10 дней до её начала.
  • Дистанционная GMP-инспекция включает изучение документов, видеоконференции и демонстрацию производственных помещений и оборудования.
  • Инспекционный отчёт готовят не позднее 30 календарных дней после окончания проверки.
  • При наличии несоответствий инспектируемая сторона может в течение 30 календарных дней после получения отчёта представить план корректирующих и предупреждающих действий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме