Леканемаб (Leqembi): Eisai и Biogen подали заявку в Японии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Японская компания Eisai и американская Biogen подали в Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию Японии заявку на регистрацию леканемаба (Leqembi) для лечения болезни Альцгеймера. В заявке использованы результаты лабораторных исследований и клинических испытаний: согласно представленным данным, лечение препятствовало ухудшению клинических симптомов на ранней стадии заболевания.

В начале января 2023 года Leqembi получил ускоренное разрешение на применение в США. Исследование препарата с участием 865 пациентов с легкими когнитивными нарушениями признали успешным. В 2021 году США ускоренно одобрили другой препарат Eisai и Biogen — адуканумаб (Adulhem), но в Японии аналогичное разрешение не выдала экспертная комиссия при ведомстве, отвечающем за здравоохранение, труд и благосостояние страны, сославшись на сложность точной оценки эффективности.

Главное

  • Eisai и Biogen подали в Японии заявку на регистрацию леканемаба (Leqembi).
  • По результатам исследований леканемаб препятствовал ухудшению симптомов ранней стадии болезни Альцгеймера.
  • В начале января 2023 года США выдали Leqembi ускоренное разрешение на применение.
  • Исследование Leqembi с участием 865 пациентов с легкими когнитивными нарушениями признали успешным.
  • В 2021 году японская экспертная комиссия не одобрила адуканумаб из-за сложности точной оценки его эффективности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме