Клинические исследования лекарств в США разрешили без данных испытаний на животных

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В конце декабря 2022 года президент США Джо Байден утвердил закон, позволяющий фармкомпаниям проводить клинические исследования лекарств без представления FDA результатов доклинических испытаний на животных. После изменения правил FDA не вправе требовать от производителей исследования препаратов на животных. Для оценки эффективности и безопасности лекарств специалистам рекомендуется использовать компьютерное моделирование и другие методы, включая технологии искусственного интеллекта, разработанные за последние 10–15 лет.

Нововведение вызвало разногласия в профессиональном сообществе США. Директор по коммуникациям организации Americans for Medical Progress Джим Ньюман считает, что современные технологии ИИ пока не позволяют полностью отказаться от испытаний на животных. FDA также призывает включать в клинические исследования участников разных расовых и этнических групп: по данным ведомства, белые составляют 75% участников, латиноамериканцы — 11%, африканцы и азиаты — менее 10%.

Главное

  • В конце декабря 2022 года Джо Байден утвердил закон, меняющий требования к доклиническим исследованиям лекарств в США.
  • FDA не вправе требовать от фармкомпаний проведения исследований лекарств на животных.
  • Джим Ньюман считает, что современные технологии ИИ пока не позволяют полностью отказаться от испытаний на животных.
  • По данным FDA, белые составляют 75% участников клинических исследований, латиноамериканцы — 11%, африканцы и азиаты — менее 10%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме