Биофармацевтика в 2022 году: одобрения FDA и результаты клинических исследований

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает ключевые биофармацевтические разработки и решения регуляторов за вторую половину 2022 года. FDA одобрило за год 36 новых лекарств: 22 низкомолекулярных вещества и 14 биопрепаратов; 22 препарата (61%) стали первыми в классе. Среди клинических результатов автор выделяет исследование фазы 3 resmetirom при неалкогольном стеатогепатите: у 966 участников препарат показал статистически значимые отличия от плацебо по суммарной шкале NASH и улучшению фиброза печени. В ЕС и США также одобрили несколько генных и клеточных терапий, в том числе для лечения дефицита AADC, гемофилии, церебральной адренолейкодистрофии и бета-талассемии. Автор отмечает перспективы новых подходов, но указывает, что результаты ряда разработок, включая препараты от идиопатического лёгочного фиброза, ещё должны быть подтверждены в последующих исследованиях.

Главное

  • По данным материала, в 2022 году FDA одобрило 36 новых лекарств: 22 низкомолекулярных вещества и 14 биопрепаратов.
  • 22 одобренных FDA препарата (61%) имели новый механизм действия и были первыми в своём классе.
  • В исследовании фазы 3 resmetirom при неалкогольном стеатогепатите участвовали 966 человек; результаты отличались от плацебо по двум критериям.
  • В ЕС и США получили одобрение новые генные и клеточные терапии, включая препараты для лечения дефицита AADC и гемофилии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме