Инспекция производства медицинских изделий: обязательный порядок — с 2024 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство установило, что обязательная проверка соответствия системы менеджмента качества ISO 13485 на предприятиях, выпускающих медицинские изделия, начнется с 2024 года. Весь 2023 год инспектирование остается добровольным. Поправки внесены в постановление Правительства РФ № 135 от 9 февраля 2022 года. Срок первичной инспекции увеличен до трех лет со дня регистрации медицинского изделия или внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Медицинские изделия, зарегистрированные по постановлению Правительства РФ № 552 как потенциально дефектурные, освобождены от инспектирования. Если оценка системы менеджмента качества не проводилась, для внесения изменений в регистрационное досье стерильных изделий классов потенциального риска 2а, 2б или 3 заявитель должен подтвердить соответствие ISO 13485-2017 либо гармонизированным аналогам и предоставить отчеты о предыдущих инспекциях.

Главное

  • В течение 2023 года проверка соответствия системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий остается добровольной.
  • Первичную инспекцию необходимо пройти в течение трех лет после регистрации изделия или внесения изменений в регистрационное удостоверение.
  • Медицинские изделия, зарегистрированные по постановлению Правительства РФ № 552, освобождены от инспектирования.
  • Для изменений в досье некоторых стерильных изделий требуется подтверждение соответствия ISO 13485-2017 или гармонизированным аналогам.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме