Регистрационное досье на лекарства: Минздрав предложил объединять изменения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России рекомендовал производителям лекарственных препаратов подавать одну заявку на несколько изменений регистрационного досье, чтобы не оплачивать пошлину отдельно за каждое изменение. Информационное письмо с рекомендациями разместили в Государственном реестре лекарственных средств 9 января 2023 года.

Пошлина за изменения, требующие экспертизы качества препарата и (или) оценки соотношения ожидаемой пользы и риска, составляет 490 тыс. рублей. До 2024 года для лекарств под угрозой дефектуры разрешено менять досье без экспертизы качества; такая возможность также распространяется на изменения поставщиков субстанций и вспомогательных веществ, производителей упаковки и размера серии. Размер пошлины повысили в 2021 году: ранее за изменения, требующие экспертизы качества, взимали 75 тыс. рублей.

Главное

  • Минздрав России рекомендовал объединять несколько изменений регистрационного досье на лекарство в одной заявке.
  • Пошлина за изменения, требующие экспертизы качества и (или) оценки соотношения пользы и риска, составляет 490 тыс. рублей.
  • До 2024 года ряд изменений досье лекарств под угрозой дефектуры можно вносить без экспертизы качества.
  • В 2021 году пошлину за изменения досье, требующие экспертизы качества, увеличили с 75 тыс. до 490 тыс. рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме