Регистрация лекарств по ускоренной процедуре продлена до 31 декабря 2023 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ продлило до 31 декабря 2023 года действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных по ускоренной процедуре для чрезвычайных ситуаций и борьбы с опасными заболеваниями. Постановление Правительства РФ от 30.12.2022 № 2537 опубликовано 31 декабря.

Ускоренную регистрацию ввели в 2020 году: срок оформления препарата можно было сократить со 120 до 20 рабочих дней. Вместо подробных отчётов о клинических исследованиях производители могли предоставить краткий отчёт об имеющихся результатах изучения эффективности и безопасности лекарства. По окончании срока действия ускоренно выданного удостоверения препарат необходимо перерегистрировать по стандартным правилам с полным пакетом документов. До 31 декабря 2023 года продлены и сами правила ускоренной регистрации.

Главное

  • Постановление Правительства РФ от 30.12.2022 № 2537 опубликовано 31 декабря.
  • Ускоренная регистрация позволяла сократить оформление препарата со 120 до 20 рабочих дней.
  • Производителям разрешалось подать краткий отчёт о результатах изучения эффективности и безопасности препарата.
  • Для перерегистрации по стандартным правилам требуется полный пакет документов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме