Леканемаб при болезни Альцгеймера: эффективность и риски после одобрения FDA

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает одобрение FDA препарата Leqembi (леканемаб) для пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера и споры о его эффективности и безопасности. В клинических испытаниях третьей фазы за 18 месяцев у принимавших леканемаб снижение когнитивных функций происходило на 27% медленнее, чем в группе плацебо. При этом 12 ученых выступили против одобрения: по их мнению, клиническая значимость пользы остается неясной, а перенос результатов испытаний в реальную практику вызывает неопределенность.

Автор также отмечает сообщения о трех смертельных случаях среди участников расширенного исследования, связанных с отеком головного мозга и микрокровоизлияниями. Независимые нейробиологи сочли, что смерть пациентов, вероятно, могла быть вызвана лечением антителами, тогда как Eisai заявила об отсутствии связи с леканемабом. Препарат стал вторым одобренным средством, направленным на уменьшение накопления бета-амилоида; первым был Aduhelm (адуканумаб), одобренный в 2021 году.

Главное

  • FDA одобрило Leqembi (леканемаб) для лечения пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера.
  • Через 18 месяцев приема леканемаба снижение когнитивных функций было на 27% медленнее, чем в группе плацебо.
  • Двенадцать ученых выступили против одобрения леканемаба и заявили, что клиническая польза препарата остается неясной.
  • Eisai заявила, что смерти участников расширенного исследования не связаны с леканемабом.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме