Димолегин с диоксабаном зарегистрирован для пациентов с COVID-19

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Димолегин (диоксабан) получил регистрацию в России как антикоагулянт для профилактики тромботических осложнений у взрослых с COVID-19 среднетяжёлого течения. Разработчик препарата — ООО «Фармадиол», производство организовано на ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА. Диоксабан относится к ингибиторам фактора Xa, как ривароксабан и апиксабан.

Клинические исследования диоксабана сначала проводили для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при протезировании коленного сустава, затем — для применения при коронавирусной инфекции. Вторую фазу испытаний провели в 16 медицинских центрах с участием 240 пациентов, третью — в шести центрах на 400 пациентах. Первую заявку на регистрацию «Фармадиол» подал в конце 2021 года, но Минздрав отказал из-за замечаний к соблюдению правил FDA, статистике исследований и дозировке. Позднее компания повторно направила документы с учётом замечаний.

Главное

  • Димолегин предназначен для профилактики тромботических осложнений у взрослых с COVID-19 среднетяжёлого течения.
  • Препарат производят на ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА.
  • Вторая фаза клинических исследований прошла в 16 медицинских центрах с участием 240 пациентов.
  • Третью фазу испытаний провели в шести центрах на 400 пациентах.
  • Минздрав отказал в первой заявке из-за замечаний к соблюдению правил FDA, статистике исследований и дозировке.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме