Дефектура лекарств в России: как производителю заявить о риске дефицита

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Производитель, ожидающий дефицит лекарства в России, может обратиться в межведомственную комиссию для признания препарата дефектурным. Положительное заключение позволяет подать заявление на регистрацию лекарства или его ввоз — в том числе незарегистрированного в России либо в иностранной упаковке — по постановлению Правительства РФ № 593 от 05.04.2022. В заявлении необходимо обосновать наличие или риск дефектуры, указать причину и предложить меры для устранения проблемы с графиком реализации. Регистрационное удостоверение, выданное по особой процедуре, действует до 31 декабря 2023 года.

Комиссия принимает решение за 10 рабочих дней. Заявитель и держатель регистрационного удостоверения могут участвовать в заседании без права голоса. На момент выступления было одобрено шесть лекарств для ввоза; у них есть аналоги в России по МНН.

Главное

  • Заявление на признание лекарства дефектурным должно обосновывать риск и содержать меры по устранению проблемы с графиком.
  • Положительное заключение комиссии позволяет подать заявление на регистрацию или ввоз лекарства по постановлению Правительства РФ № 593.
  • Комиссия принимает решение за 10 рабочих дней; заявитель и держатель регистрационного удостоверения участвуют в заседании без права голоса.
  • Регистрационное удостоверение по особой процедуре действует до 31 декабря 2023 года.
  • На момент выступления было одобрено шесть лекарств для ввоза; в России у них есть аналоги по МНН.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме