Фармацевтическое регулирование в ноябре 2022 года: ключевые изменения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В ноябре 2022 года в России утвердили новые правила для аптек, производителей лекарств и продавцов органической продукции. Росздравнадзор ввёл единый оценочный лист из 53 вопросов для аптек и оптовых поставщиков при лицензировании фармацевтической деятельности. Правительство установило максимальный срок выдачи лицензии на производство лекарств в 30 рабочих дней с возможностью продления на 10 или 15 рабочих дней в зависимости от количества адресов; изменения вступают в силу 1 января 2023 года. Минздрав обновил перечень взаимозаменяемых лекарств: в него вошли 567 МНН взаимозаменяемых препаратов и 43 МНН взаимозаменяемых референтных средств. Упрощённый порядок изменения регистрационных досье лекарств под угрозой дефицита продлён до 1 января 2024 года. Минпромторг разъяснил, что использовать слово «органический» в маркировке, ценниках и описаниях товаров без сертификата соответствия нельзя.

Главное

  • Единый оценочный лист Росздравнадзора для аптек и оптовых поставщиков содержит 53 вопроса с ответами «да» или «нет».
  • Максимальный срок выдачи лицензии на производство лекарств может составить 30 рабочих дней с продлением на 10 или 15 рабочих дней.
  • В обновлённый перечень вошли 567 МНН взаимозаменяемых лекарств и 43 МНН взаимозаменяемых референтных средств.
  • Упрощённый порядок изменения регистрационных досье лекарств под угрозой дефицита продлён до 1 января 2024 года.
  • Минпромторг указал, что слово «органический» нельзя использовать для товара без сертификата соответствия.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме