Клинические исследования лекарств в России: выросла доля отечественных заявителей

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев сообщил 25 ноября 2022 года, что в России выросла доля заявителей из страны среди инициаторов клинических исследований лекарств. По его словам, несмотря на сокращение подачи заявок на международные многоцентровые исследования рядом компаний, общий объем исследований в стране сохраняется на сопоставимом уровне. Рост российских заявок связан в том числе с импортозамещением и касается не только исследований биоэквивалентности, но и многоцентровых клинических исследований.

Глаголев отметил, что применение в России инновационных препаратов, изученных за рубежом, но не проходивших испытания в РФ, потребует специальных условий и изменений законодательства. Правила Евразийского экономического союза допускают регистрацию лекарств на основании зарубежных исследований при условии инспектирования. Документация по этому вопросу прорабатывается в ЕАЭС; его рассмотрение зависит от принятия соответствующих решений, возможности инспектировать зарубежные клинические площадки, готовности иностранных государств принимать российских инспекторов и компаний регистрировать препараты в России.

Главное

  • Доля российских заявителей на клинические исследования лекарств в России увеличилась, в том числе на фоне импортозамещения.
  • Общий объем клинических исследований сохраняется на сопоставимом уровне, несмотря на снижение подачи ряда международных заявок.
  • ЕАЭС допускает регистрацию лекарств по зарубежным исследованиям при условии инспектирования.
  • Для рассмотрения применения таких препаратов в России нужны изменения законодательства и возможность инспектировать зарубежные клинические площадки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме