CAR-T-препараты: Всероссийский союз пациентов просит изменить контроль качества

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав с просьбой пересмотреть требования к контролю качества CAR-T-препаратов и освободить производителей от ежегодных испытаний ввозимых партий. CAR-T-препарат создают из Т-лимфоцитов конкретного пациента, поэтому импортная поставка может состоять из одной упаковки; по мнению ВСП, ее отбор для лабораторной проверки способен сделать лечение недоступным. В проекте поправок Минздрава от 30 мая предусматривалось освобождение производителей и дистрибуторов от ежегодной подачи протокола испытаний в Росздравнадзор, но в опубликованной в октябре редакции это исключение отсутствовало. Минздрав сообщил, что доработает документ с учетом общественного и экспертного обсуждения и рассмотрит предложения ВСП.

Главное

  • ВСП попросил Минздрав изменить требования к контролю качества CAR-T-препаратов.
  • CAR-T-препараты создают из Т-лимфоцитов конкретного пациента.
  • В майском проекте поправок предусматривалось освобождение производителей и дистрибуторов от ежегодной подачи протокола испытаний.
  • В октябрьской редакции проекта исключение для производителей и дистрибуторов отсутствовало.
  • Минздрав сообщил, что рассмотрит предложения ВСП и доработает проект после общественного и экспертного обсуждения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме