Препараты off-label для детей: требования Минздрава к включению в рекомендации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проект постановления правительства с требованиями к зарегистрированным в России лекарственным препаратам, которые применяют off-label и включают в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации. Проект размещён на портале нормативных правовых актов. Он касается применения препарата по характеристикам, не указанным в инструкции.

Согласно проекту, эффективность и безопасность препарата должны подтверждаться клиническими исследованиями и/или научными исследованиями, опубликованными в индексируемых международных научных журналах. Минздрав отмечает, что применение препаратов off-label может требоваться при тяжёлых, хронических, жизнеугрожающих или инвалидизирующих патологиях. В педиатрии такой подход используют, в частности, когда препарат применяют у взрослых, но его инструкция не предусматривает показания для детей.

Главное

  • Минздрав России разработал проект постановления правительства о требованиях к препаратам для применения off-label.
  • Проект касается включения препаратов в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации.
  • Эффективность и безопасность препаратов должны подтверждаться исследованиями, в том числе опубликованными в индексируемых международных научных журналах.
  • Минздрав связывает применение off-label с тяжёлыми, хроническими, жизнеугрожающими или инвалидизирующими патологиями.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме