Документ о качестве лекарств: ЕЭК уточнила требования к составлению

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) уточнила руководство по составлению нормативного документа о качестве лекарственного препарата. Решение Коллегии ЕЭК от 4 октября 2022 года № 137 вступило в силу 6 ноября 2022 года. Документ должен включать состав препарата, спецификацию, описание методик испытаний, упаковки и маркировки, условия хранения и срок годности (срок хранения). В нормативный документ также разрешено вносить примечания, если требуется пояснить сведения в его разделах. Требования пересмотрели с учётом опыта лабораторий стран ЕАЭС, оценивающих качество лекарств, и предложений фармацевтических производителей.

Главное

  • Решение Коллегии ЕЭК от 4 октября 2022 года № 137 вступило в силу 6 ноября 2022 года.
  • Нормативный документ должен содержать состав препарата, спецификацию и описание методик испытаний.
  • В документе указывают сведения об упаковке и маркировке, условия хранения и срок годности.
  • Основанием для уточнений стали опыт лабораторий стран ЕАЭС и предложения фармацевтических производителей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме