Регистрация изделий для диагностики in vitro: проект ассоциации «АПФ»

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Национальная ассоциация «АПФ» попросила Минздрав России пересмотреть порядок регистрации продукции для диагностики in vitro. Вместе с производителями ассоциация подготовила проект поправок и предложила обсудить его со всеми участниками обращения этой продукции.

По оценке ассоциации, российские правила государственной регистрации пока не учитывают особенности изделий для диагностики in vitro, хотя в новых нормативных документах для этой продукции уже появляются отдельные требования. Ассоциация предлагает выделить такие изделия в самостоятельную категорию, уточнить терминологию и исключить избыточные требования к регистрации. В организации также отмечают, что эту продукцию, кроме средств для самодиагностики, используют диагностические лаборатории, а не пациенты напрямую.

Главное

  • «АПФ» попросила Минздрав России пересмотреть правила регистрации изделий, предназначенных для диагностики in vitro.
  • Ассоциация подготовила проект изменений совместно с производителями продукции для диагностики in vitro.
  • В проекте предлагается выделить изделия для диагностики in vitro в отдельную категорию и уточнить терминологию.
  • Ассоциация предлагает исключить избыточные требования к регистрации с учетом особенностей этой продукции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме