Коммерческая тайна о производстве лекарств: порядок передачи Минпромторгу

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Утвержден порядок, по которому Минпромторг получает от Минздрава сведения о производстве лекарств, включая информацию, составляющую коммерческую тайну. Межведомственный обмен предусмотрен для лицензирования производства препаратов и проверки соблюдения правил надлежащей производственной практики. В запросе Минпромторг должен указать производителя, название лекарства, адрес производственной площадки и реквизиты регистрационного удостоверения.

Минздрав регистрирует запрос в течение одного рабочего дня и направляет его в профильный департамент, а затем — в Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Центр должен передать документы Минздраву в течение трех рабочих дней; Минздрав направляет сведения Минпромторгу в течение одного дня и уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения. Изменения, разрешившие доступ к таким данным, внесены в июле 2022 года в статьи 45 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 6 закона № 98-ФЗ «О коммерческой тайне».

Главное

  • Порядок регулирует обмен данными между Минздравом и Минпромторгом для лицензирования производства лекарств и проверок надлежащей производственной практики.
  • Запрос Минпромторга должен содержать сведения о производителе, препарате, производственной площадке и регистрационном удостоверении.
  • Научный центр экспертизы средств медицинского применения передает документы Минздраву в течение трех рабочих дней.
  • В июле 2022 года изменения внесены в статьи 45 закона № 61-ФЗ и 6 закона № 98-ФЗ.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме