Амоксициллин: Минздрав просит указать риск асептического менингита

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав обратился к производителям лекарств с амоксициллином с просьбой обновить инструкции, общие характеристики препаратов и листки-вкладыши. В перечне нежелательных реакций для нервной системы асептический менингит должен быть отнесен к категории «Очень редко».

Листок-вкладыш также должен уточнять, что воспаление защитной оболочки головного мозга возможно максимум у 1 из 10 000 человек. Необходимость изменений выявлена при подготовке требований к безопасности и эффективности лекарств с учетом пострегистрационного применения. Информационное письмо Минздрава опубликовано 21 октября 2022 года в Государственном реестре лекарственных средств.

Главное

  • Минздрав попросил производителей лекарств с амоксициллином обновить инструкции, общие характеристики препаратов и листки-вкладыши.
  • Асептический менингит следует добавить в перечень побочных действий амоксициллина с частотой «очень редко».
  • В листке-вкладыше нужно указать, что воспаление защитной оболочки мозга может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек.
  • Информационное письмо Минздрава опубликовано 21 октября 2022 года в Государственном реестре лекарственных средств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме