ЕАЭС обновил руководство по нормативному документу о качестве лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия утвердила новую редакцию Руководства, устанавливающего требования к документу о качестве лекарственного препарата. Этот документ используют для контроля качества лекарства от выпуска до завершения срока годности; он составляется для евразийского региона на основе спецификаций на лекарственный препарат, активные фармацевтические субстанции, промежуточные продукты и готовые лекарства.

В новой редакции приведён алгоритм подбора фармакопейных методик. Также описаны способы определения допустимых отклонений для показателей качества лекарств и подбора аналитических методик, с помощью которых эти показатели оценивают. Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко сообщил, что решение опирается на опыт лабораторий стран ЕАЭС, участвующих в оценке качества лекарств при регистрации, и учитывает предложения производителей и практику подачи регистрационных досье.

Главное

  • Евразийская экономическая комиссия утвердила новую редакцию руководства по нормативному документу о качестве лекарственного препарата.
  • Документ применяется для контроля качества препарата от выпуска до окончания срока годности.
  • В руководстве изложен алгоритм выбора фармакопейных методик и аналитических методов оценки показателей качества.
  • Решение учитывает опыт лабораторий стран ЕАЭС и предложения фармацевтических производителей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме