Регистрацию медизделий по национальным правилам в ЕАЭС предложили не ограничивать сроком

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет Евразийской экономической комиссии вынес на общественное обсуждение проект, который предусматривает возможность применять национальные правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС без установленного конечного срока при чрезвычайных обстоятельствах. Исключение касается изделий, потребность в которых возникает или возрастает при чрезвычайных обстоятельствах, военных действиях, риске распространения новых эпидемических заболеваний либо опасности дефицита вследствие экономических ограничений, затронувших не менее одного государства-члена ЕАЭС. По проекту национальные правила будут действовать, пока сохраняются соответствующие условия и устраняются их последствия.

Обсуждение проекта началось 5 октября 2022 года и должно завершиться 4 ноября. На момент публикации проекта действовавшее соглашение разрешало национальную регистрацию медизделий лишь до 31 декабря 2022 года. Ранее, в августе 2022 года, Совет ЕЭК одобрил поправки, предусматривающие продление этого срока до 31 декабря 2025 года; протокол направили государствам ЕАЭС на подписание.

Главное

  • Проект Совета ЕЭК допускает национальную регистрацию медизделий при чрезвычайных обстоятельствах без установленного конечного срока.
  • Исключение распространяется на медизделия, спрос на которые растет при чрезвычайных ситуациях, военных действиях и угрозе эпидемий.
  • Национальные правила могут применяться при риске дефицита из-за ограничительных экономических мер против государства ЕАЭС.
  • Общественное обсуждение проекта началось 5 октября 2022 года и завершается 4 ноября.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме