Лекарства и медизделия: ключевые изменения регулирования в 2022 году

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы обзора нормативных правовых актов описывают изменения регулирования обращения лекарств и медицинских изделий, вступившие в силу в сентябре 2022 года, а также утверждённые документы с более поздним сроком действия и проекты. В частности, Правительство России сократило с пяти до трёх количество критериев для определения категорий риска при проверках оборота этилового спирта и спиртосодержащих лекарств. Минздрав России расширил основания для рассмотрения вопроса о приостановлении применения препарата; основная часть изменений начнёт действовать с 1 января 2026 года.

Упрощённую регистрацию отдельных медицинских изделий продлили до 1 января 2025 года. Ставка вознаграждения за льготную банковскую гарантию для фармацевтических предприятий снижена с 1% до 0,5% годовых. Также продлён на 2023 год ускоренный порядок заключения специальных инвестиционных контрактов.

Главное

  • С 28 сентября 2022 года для оценки риска проверок оборота спиртосодержащих лекарств применяют три критерия вместо пяти.
  • Приказ Минздрава России расширил основания для рассмотрения приостановления применения препарата; основная часть изменений действует с 1 января 2026 года.
  • Упрощённую регистрацию отдельных медицинских изделий продлили до 1 января 2025 года.
  • С 15 сентября 2022 года льготная ставка вознаграждения за банковскую гарантию снижена с 1% до 0,5% годовых.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме