Фармакопейные стандартные образцы: Госдума может вернуться к законопроекту

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Госдума может вернуться к законопроекту о приоритетном использовании российских фармакопейных стандартных образцов при контроле качества лекарств. На сентябрь 2022 года документ не прошёл первое чтение, но его рассмотрение включили в примерную программу на ноябрь. Законопроект вводит понятие фармакопейного стандартного образца и предусматривает применение зарубежных образцов, если российских государственных нет. Минпромторг не поддержал текущую редакцию: по оценке ведомства, она может ужесточить требования и повлиять на производителей. Российские фармкомпании пока продолжают получать зарубежные образцы через третьи страны; переход на отечественные затрудняют проблемы снабжения и необходимость менять регистрационное удостоверение препарата. Упрощение замены импортных образцов обсуждается.

Главное

  • Законопроект о российских фармакопейных стандартных образцах ещё не прошёл первое чтение.
  • В примерную программу Госдумы на ноябрь включено рассмотрение законопроекта.
  • Минпромторг считает, что текущая редакция может ужесточить требования для производителей.
  • Весной НЦЭСМП, ГИЛС и НП и «Эндофарм» получили гранты на разработку почти 250 образцов на 284 млн руб.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме