Аптечные надлежащие практики: единый подход и участие отрасли

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор выступает за единый центр, который координировал бы развитие надлежащих практик GxP, включая дистрибьюторские GDP и аптечные GPP; такую роль, по её мнению, может выполнять ФБУ «ГИЛС и НП». Автор отмечает, что правила обращения лекарств в ЕАЭС охватывают разные этапы, но аптечная деятельность остаётся вне правового поля союза, а национальные подходы различаются.

По оценке автора, аптечные организации руководствуются примерно 94 нормативными документами, а Минздрав РФ разрабатывает новую версию надлежащей аптечной практики без участия представителей отрасли. Вступившее в силу 1 сентября положение о лицензировании фармацевтической деятельности предусматривает наличие ответственного за качество лица уже на этапе лицензирования. Автор считает, что правилам не хватает ясной модели системы качества, а аптекам необходима практическая поддержка.

Главное

  • Автор считает, что развитие надлежащих практик GxP следует координировать из единого центра.
  • ФБУ «ГИЛС и НП» может задавать направление развития аптечных GPP, по мнению автора.
  • По оценке автора, работу аптек регулируют порядка 94 нормативных документов.
  • Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, вступившее в силу 1 сентября, предусматривает ответственного за качество в аптеке уже на этапе лицензирования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме