Off-label препараты детям: Минздрав разъяснил условия назначения

Департамент Минздрава РФ, отвечающий за организацию медицинской помощи и санаторно-курортное дело, разъяснил правила назначения детям препаратов off-label — вне инструкции. По позиции ведомства, применение таких препаратов до включения в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации запрещено; сейчас назначить препарат off-label можно по решению врачебной комиссии. Комиссия, в частности, рассматривает назначения по показаниям, не предусмотренным стандартом медпомощи, и по торговым наименованиям препаратов.

Изменения в Федеральный закон № 323-ФЗ начали действовать в конце июня 2022 года: согласно закону, детям можно назначать препараты вне инструкции, если сведения о них содержатся в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. Минздрав пока не подготовил такие стандарты, а для некоторых редких болезней клинических рекомендаций нет. В правительственный перечень вошло 21 заболевание и состояние. В мае Минздрав также изменил регламент клинической апробации в федеральных медорганизациях: при проверке новых методов лечения документ допускает использование препаратов off-label.