Разработка лекарств на «Биохимике»: сроки, объём работ и регистрация

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью начальник лаборатории разработки лекарственных средств «Биохимика» Анастасия Васекина рассказала о разработке и регистрации препаратов на предприятии. По её словам, лаборатория одновременно ведёт работы по 35–40 препаратам на разных этапах регистрации, а портфель разработок и освоения насчитывает около 200 наименований. Фармацевтическая разработка и предрегистрационные исследования занимают от двух до трёх лет в зависимости от лекарственной формы.

Васекина сообщила, что регистрацию прошли 19 препаратов, а в этом году предприятие получило регистрационное удостоверение на Ванкомицин в форме лиофилизата. В лаборатории работают 32 человека. До конца 2018 года подразделению необходимо завершить разработку 21 препарата для подачи регистрационных досье в Минздрав России; также лаборатория осваивает требования Евразийского экономического союза к фармацевтической разработке.

Главное

  • В лаборатории одновременно работают над 35–40 препаратами на разных этапах регистрации.
  • Портфель разработки и освоения «Биохимика» включает около 200 наименований лекарственных препаратов.
  • Фармацевтическая разработка и предрегистрационные исследования занимают от двух до трёх лет в зависимости от лекарственной формы.
  • Регистрацию прошли 19 препаратов; в этом году получено регистрационное удостоверение на Ванкомицин лиофилизат.
  • До конца 2018 года лаборатория планировала завершить разработку 21 препарата для подачи досье в Минздрав России.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме