Лицензирование сервиса медизделий: Минздрав предложил новые правила

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России предложил изменить лицензирование технического обслуживания медицинских изделий по постановлению Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года. По проекту производителям потребуется лицензия, даже если они обслуживают только собственную продукцию. При этом производителям не придётся выполнять требования эксплуатационной документации и внедрять систему менеджмента качества для сервиса.

Для остальных участников рынка подтверждением системы качества может стать соответствие ISO 13485-2017 или требованиям постановления №2129. Проект также предусматривает расширение перечней оборудования классов потенциального риска 2а и 2б, включая сердечно-сосудистые изделия, сканеры УЗИ и магнитно-резонансные томографы. Лицензия не потребуется для изделий, документация которых не предполагает регулярного осмотра, обслуживания или ремонта и которые нельзя отнести к группе потенциального риска. Если поправки утвердят, они вступят в силу 1 марта 2023 года.

Главное

  • Проект Минздрава России касается постановления Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года.
  • Производителям медизделий предложено получать лицензию на обслуживание собственной продукции без внедрения системы менеджмента качества.
  • Остальные участники рынка смогут подтвердить систему качества по ISO 13485-2017 или требованиям постановления №2129.
  • Поправки предусматривают расширение перечней оборудования классов потенциального риска 2а и 2б.
  • При утверждении проекта новые правила вступят в силу 1 марта 2023 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме